第二类医疗器械经营备案凭证证书办理条件

企业从事销售医疗器械相关产品一定得注意了,因为医疗器械产品都有严格得规定,企业必须有对应的资质许可证的情况下,才能合法开展经营,若无证经营,那么将面临相关处罚/罚款哦。如果不清楚自己销售的产品属于哪一类的,可以通过百度查询,本文介绍了解一下第二类医疗器械经营备案凭证办理。

一、第二类医疗器械行业应用包括哪些?

普通诊察器械类:体温计、血压计;

物理治疗及康复设备类:磁疗器具;

临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。

还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

二、医疗器械经营备案凭证办理条件:

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

3、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

4、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术。

三、第二类医疗器械经营备案凭证办理的方法:

1、联系办理机构,像小编这样有经验的代办机构可以帮助企业办理,通常3个工作日内可以办理完成,这也是办理相关资质更省时省力的办法,可以供大家参考下。

2、准备相关资料,包括营业执照,企业的法定代表人、负责人的相关身份证明以及复印件;企业经营地址、场所等相关租赁协议;企业经营设备和目录;其他相关申报材料等。

3、然后经办人到质监局办理组织机构代码证。

4、到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号进行申报。