医疗器械经营许可证代办

医疗器械经营许可证怎么办理？

１、办理条件：

（１）具有与经营的医疗器械相适应的质量保证体系或者质量管理制度；有与经营的医疗器械相应的注册证书或者备案凭证、生产许可证、产品说明书和包装标识；符合法律、行政法规和规章规定的其他条件。

（２）企业负责人应当具备与其经营规模、经营业绩相匹配的任职能力；熟悉相关法规、规章及标准规范；无不良诚信记录。

（３）具有与经营的医疗器械品种、数量相适应的经营场所和贮存条件，并与其他区域有效隔离；通风良好；环境整洁；与生活区有效隔离。

２、申请材料：

（１）《药品经营许可证》申请表；

（２）企业法定代表人或者负责人身份证明；

（３）办公场所以及仓库的使用证明；

（４）质量管理人员学历证书，职称证，技能等级证，身份证；

（５）设备设施目录；

（６）仓储设施，包括库房面积，层数，高度，消防设施，温湿度监测设备等等；

（７）计算机信息管理系统说明材料；

（８）依法需要提交的其他有关资料。

３、审批程序：

申请人将填写好的《药品经营许可证》申请表，以及上述所列全部申办材料交至当地药监部门进行审核，经形式审查合格，发给《受理通知书》，然后按照要求缴纳各项费用，取或补营业执照即可。