二类医疗器械备案证书代办

备案证书办理需要准备哪些材料？湖南二类医疗器械备案证怎么申请办理？

一、湖南二类医疗器械备案证怎么申请办理？

１、填写《第二类医疗器械注册申请表》，并加盖单位公章。

２、提供企业法人营业执照（复印件）、法定代表人身份证（复印件）。

３、提供产品说明书、标签样稿和样品。

４、委托代理的，应提交授权委托书原件及被委托人身份证。

５、由省级药品监督管理部门负责审批的，需提交相关证明文件。

６、其他与产品相关的资料，如：生产条件说明，工艺流程图，质量手册等。

７、上述资料中涉及到的所有证明性文件，均须用Ａ４纸打印。

８、以上申报材料一式两份，一份报受理窗口，一份留档。

二、湖南省第二类医疗器械经营备案所需材料：

１、拟从事经营的企业或个体工商户，应当持《工商营业执照》副本原件，以及经当地市场监督管理部门核发的《预包装食品销售许可证》、《食品小经营店登记证》或者其它合法主体资格证明。

２、拟从事经营的，其经营范围必须符合法律、法规的规定。

３、具有与所经营的品种相适应的经营场所。

４、具有与其经营的品种和规模相适应的经营设备。

５、有健全的质量管理和质量管理制度，包括进货检查验收制度，购销合同制度，不合格品退库处理制度和用户反馈意见收集处理制度等。

６、有专职或者兼职的质量管理人员，能够对所经营的商品进行检验，确保销售的产品质量。

７、有必要的运输条件和储存条件。

８、依法经过食品药品监管机构审查批准，取得相应许可后，方可从事经营活动；未取得相应许可，不得擅自开展经营活动。